La empresa falsificó los certificados de piezas fabricadas en 1998 y que solo podían ser utilizadas hasta 2003

La empresa Traiber, cuyos productos han causado una alerta sanitaria que ha obligado a poner bajo vigilancia a 6.000 pacientes en España, vendía a los hospitales prótesis de cadera y rodilla que habían sido fabricadas en 1998 y cuya fecha de caducidad expiraba en 2003. Esta es una de las principales conclusiones del informe sobre el caso realizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), al que ha tenido acceso EL PAÍS. El documento certifica la manipulación de todo tipo de certificados, la venta sin autorización de piezas para la columna vertebral, la ausencia de garantías en la esterilización de los materiales y el uso de agua sin control microbiológico alguno para limpiar las prótesis antes de su precintado y venta.

El informe de la AEMPS ?de seis páginas y que adjunta otro realizado por los inspectores de la Generalitat de Cataluña? constata que la malas prácticas alcanzaban a prácticamente todos los niveles de actividad de Traiber. Esto llevó el pasado mes de noviembre a decretar el cese de actividad de la empresa y a poner los hechos en conocimiento de la Fiscalía por un presunto delito contra la salud pública cometido por el dueño de la compañía, Lluís Márquez. La AEMPS ?la máxima autoridad en España sobre calidad y seguridad sanitaria? concluye que los hechos han causado ?un riesgo grave para la salud de los pacientes?.

Traiber vendía muchos productos para los que no contaba con los permisos necesarios. En en el caso de las prótesis, cuyo destino es ser implantadas en el interior del cuerpo humano, los controles son más estrictos y la normativa los califica de ?productos de clase III, correspondiente a la de máximo riesgo?. Por ello, su calidad y seguridad debe ser ?evaluada antes de su comercialización por un Organismo Notificado [una agencia de calidad] que emita el certificado CE? válido para toda la Unión Europea. Una vez obtenido este sello, la empresa debe comunicar a la AEMPS la venta del producto en España.

Las prótesis de Traiber han llegado a hospitales de toda España. En los últimos días la prensa local ha informado de que 383 pacientes en León y 66 en La Seu d?Urgell (Lleida) han sido puestos bajo vigilancia. El hospital más afectado, con más de 1.500 casos, es el de Reus (Tarragona), de los que 21 han vuelto a ser operados. El Juzgado de Instrucción 3 de la ciudad, que investiga la alerta sanitaria decretada el pasado noviembre, ha imputado a dos ediles de Reus por ?presiones? al centro para que comprara a la empresa local. Hasta la fecha se ha tenido noticia de un caso de daños a pacientes: un hombre operado en mayo de 2014 en Tarragona. El juez investiga por qué los facultativos no avisaron del hecho, lo que hubiera permitido decretar la alerta meses antes. Fue una una trabajadora de Traiber la que finalmente denunció el caso a la AEMPS. La alerta también ha llegado a una quincena de países de la UE, Asia y Latinoamérica, incluida República Dominicana, que habían comprado prótesis.

Traiber comercializaba algunos productos, como ?cajas intersomáticas? para ser implantadas en la columna vertebral, de los que nunca dispuso del certificado CE y los etiquetaba con ?uno falso?, según el informe. Esto, según la AEMPS, ?puede dar a un mayor número de complicaciones? ya que ?no han sido evaluadas la seguridad, características ni prestaciones? de los productos.

En otros casos, la compañía sí había dispuesto con anterioridad de los certificados legales, pero los había perdido precisamente por problemas de calidad. En 2011, el Organismo Notificado que hasta entonces aprobaba sus productos ?con sede en España? ?les retiró el certificado CE debido a deficiencias en el sistema de garantía de calidad?, recoge el informe. Traiber sometió a partir de entonces sus productos a otra agencia radicada en Eslovaquia. Esta validó algunas prótesis de la empresa, pero Traiber también falsificó los certificados CE en muchas otras. En algunos casos, cambiaba las etiquetas por las anteriores a 2011. En otros, utilizaba las de la agencia eslovaca para prótesis que esta no había evaluado.

La manipulación de los certificados alcanzó a prótesis fabricadas muchos años antes y que Traiber tenía guardadas en su almacén. El informe destaca que la empresa vendió en 2013 y 2014 ?productos fabricados y esterilizados en 1998, que al tener una caducidad de cinco años solo se podían haber implantado hasta 2003?. Antes de servirlos a los hospitales, Traiber ?los reetiquetaba y [así] extendía la fecha de caducidad hasta finales de 2014?. Esto hace que las prótesis, según la AEMPS, ?se hayan podido degradar?, lo que ?podría dar lugar a un mayor número de complicaciones que requieran nueva cirugía para el recambio de la prótesis?.

Las irregularidades cometidas por Traiber también alcanzan al proceso de fabricación de los productos. El informe destaca en este caso graves problemas de esterilización: ?No han hecho controles de biocarga [cantidad de microorganismos que puede contaminar un material] desde 2013?. Ese año, sigue el documento, una auditoría interna detectó niveles de contaminación ?muy altos?. ?Posteriormente, no se ha vuelto a hacer ningún control de biocarga ni se ha efectuado nunca un test de esterilidad de los productos fabricados?, afirman los inspectores. La AEMPS alerta que ?si los implantes no son estériles, como ya se ha indicado, pueden provocar infecciones en los pacientes?.

Otro fallo en el proceso de fabricación detectado tiene relación con el ?agua utilizada para el último aclarado de los productos? antes de su venta. ?El agua desmineralizada la reciben en bidones de 25 litros que no se someten a ningún tipo de control microbiológico ni antes ni durante su utilización ni una vez abiertos?. Los inspectores dieron aun mayor relevancia a este hecho al comprobar que el lote de bidones usado en el momento de la inspección ?del 20 al 22 de octubre de 2014? había sido comprado ?en 2010?, es decir, que llevaba más de cuatro años almacenado en la fábrica.

Tampoco las instalaciones cumplían la normativa de seguridad. Esta obliga a que el espacio donde sean manipuladas las prótesis tenga una presión atmosférica más elevada que el exterior para evitar la entrada de aire con posibles contaminantes. El informe constata que Traiber no disponía ?desde julio de 2013 del registro del diferencial de presión de las salas limpia en las que se llevan a cabo las operaciones de limpieza y envasado de las prótesis?.

 

 

 

Fuente: El Pais



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